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国家药监局:养血清脑颗粒(丸)孕妈妈禁用

2019-01-17 16:15 点击:

国家药监局发文:养血清脑颗粒(丸)孕妈妈禁用!

1月15日,国家药监局发布布告,要求修订养血清脑颗粒(丸)非处方药说明书。新修订说明书说到养血清脑颗粒(丸)的三类禁用人群,即孕妈妈、肝功能失代偿患者、对本品及所含成份过敏者。

据悉,养血清脑颗粒(丸)是中药独家维护种类,为天士力制药集团股份有限公司一切,也是其要点宣扬推行的产品之一。养血清脑颗粒被归入《中成药临床运用攻略》。

比照发现,在不良反应方面,原说明书仅仅简略地介绍了“不良反应偶见厌恶、吐逆,稀有皮疹,停药后即可消失”。

新修订说明书则愈加丰厚,“可见以下不良反应:皮疹、瘙痒、厌恶、吐逆、腹胀、腹泻、腹痛、胃炙烤感、口干、头晕、头痛、头胀、耳鸣、心慌、心悸、血压下降、肝生化目标反常等。”

在忌讳方面,原说明书表明忌讳尚不清晰。

新说明书则提出孕妈妈禁用,肝功能失代偿患者禁用,对本品及所含成份过敏者禁用等三类禁用人群。

在注意事项方面,除低血压者慎用、肝脏疾病患者慎用等外。

新说明书增加了“当运用本品呈现不良反应时,应停药并及时就医”等内容。

附布告内容:

依据监测点评成果,为进一步保证大众用药安全,国家药品监督管理局决议对养血清脑颗粒(丸)非处方药说明书范本进行修订。现将有关事项布告如下:

一、养血清脑颗粒(丸)出产企业应依据《药品注册管理办法》等有关规定,依照养血清脑颗粒(丸)非处方药说明书范本(见附件),提出修订说明书的弥补请求,于2019年3月20日前报省级药品监管部门存案。

修订内容触及药品标签的,应当同时进行修订;说明书及标签其他内容应当与原同意内容共同。在弥补请求存案之日起出产的药品,不得持续运用原药品说明书。

上述药品出产企业应当采纳有用办法及时做好该种类运用和安全性问题的宣扬和训练,辅导医生、药师和患者合理用药。

二、临床医生、药师应当仔细阅读上述药品说明书的修订内容,在挑选或辅导用药时,应当依据新修订说明书进行充沛的效益/危险剖析或辅导用药。

三、患者用药前应当仔细阅读养血清脑颗粒(丸)非处方药说明书。

四、各省级药品监管部门应当催促行政区域内的相关药品出产企业按要求做好上述药品说明书修订和标签、说明书替换作业。

养血清脑颗粒

【不良反应】上市后监测数据显现本品可见以下不良反应:皮疹、瘙痒、厌恶、吐逆、腹胀、腹泻、腹痛、胃炙烤感、口干、头晕、头痛、头胀、耳鸣、心慌、心悸、血压下降、肝生化目标反常等。

【忌讳】

1.孕妈妈禁用。

2.肝功能失代偿患者禁用。

3.对本品及所含成份过敏者禁用。

【注意事项】

1.忌烟、酒及辛辣、油腻食物。

2.本品有轻度降压效果,低血压者慎用。

3.肝脏疾病患者慎用。

4.肾病、糖尿病等慢性病严重者应在医生辅导下服用。

5.儿童、哺乳期妇女、年迈体弱者应在医生辅导下服用。

6.当运用本品呈现不良反应时,应停药并及时就医。

7.服药3天症状无缓解,应去医院就诊。

8.严厉按用法用量服用,本品不宜长时间服用。

9.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。

10.本品性状发作改动时制止运用。

11.请将本品放在儿童不能触摸的当地。

12.如正在运用其他药品,运用本品前请咨询医生或药师。

养血清脑丸

【不良反应】上市后监测数据显现本品可见以下不良反应:皮疹、瘙痒、厌恶、吐逆、腹胀、腹泻、腹痛、胃炙烤感、口干、头晕、头痛、头胀、耳鸣、心慌、心悸、血压下降、肝生化目标反常等。

【忌讳】

1.孕妈妈禁用。

2.肝功能失代偿患者禁用。

3.对本品及所含成份过敏者禁用。

【注意事项】

1.忌烟、酒及辛辣、油腻食物。

2.本品有轻度降压效果,低血压者慎用。

3.肝脏疾病患者慎用。

4.肾病、糖尿病等慢性病严重者应在医生辅导下服用。

5.儿童、哺乳期妇女、年迈体弱者应在医生辅导下服用。

6.当运用本品呈现不良反应时,应停药并及时就医。

7.服药3天症状无缓解,应去医院就诊。

8.严厉按用法用量服用,本品不宜长时间服用。

9.对本品过敏者禁用,过敏体质者慎用。

10.本品性状发作改动时制止运用。

11.请将本品放在儿童不能触摸的当地。

12.如正在运用其他药品,运用本品前请咨询医生或药师。

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责任编辑:露儿

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