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135个药出事 触及诺华、默沙东等多家知名药企

2017-07-04 09:04 来历:赛柏蓝 点击:

中心提示:总局正告:临床试验数据有问题的,自动撤回没事,查到严惩!106家企业吓一跳,自动撤回了135个。

总局正告:临床试验数据有问题的,自动撤回没事,查到严惩!106家企业吓一跳,自动撤回了135个。

135个药品注册请求,自动撤回

6月30日,国家食药监总局发布《关于106家企业撤回135个药品注册请求的布告(2017年第80号)》。将每次“自查核对布告”中,请求撤回的药品统统发布。

总局表明:在发布的《关于展开药物临床试验数据自查核对的布告》(2015年第117号)和《关于药物临床试验数据自查核对注册请求状况的布告》(2016年第81号、第142号、第171号、第202号和2017年第42号、第59号)中,要求药品注册请求人对已申报出产或进口的待审药品注册请求进行药物临床试验数据自查核对。

经药品注册请求人自查后,106家企业提出自动撤回135个药品注册请求(清单见附件)。

106家企业,中外名企聚集

清单中,中外名企聚集。

默沙东、诺华、施贵宝、住友等外资巨子团体呈现;同仁堂等国内药企也赫然在列。

因为申报新药的总是大企业,从另一个视点看,能上清单,至少阐明企业在研发上祖先一步。

关于临床数据核对,总局一向比较注重。在每次的布告中,都着重强调:药品注册请求人自查发现药物临床试验数据存在实在性问题的,应自动撤回注册请求,总局发布其名单,不追查其职责。

如若不然,发现造假,将从重处理。并追查未能有用履职的食品药品监管部分核对人员的职责。

撤回,或许是数据造假,也或许是企业力求完美

在自动撤回的135个请求中,是否都是数据实在性存在问题?为此,赛柏蓝经过咨询这方面的专家得知,也不尽然。

一部分肯定是数据有问题,也有一部分是企业在总局核对高压令下的慎重。

正如这位资深人士所言“并非都是数据造假了。在一步登天和万丈深渊的生死考验下,有些企业决议撤回去,力求完美,争夺一次性经过,这也契合逻辑。”

附:135个药品注册请求撤回清单

135个药出事 触及诺华、默沙东、施贵宝、同仁堂

Tags:诺华 默沙东 名药 出事 多家

职责编辑:露儿

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